FALLSTUDIE
BMS ÜBERNIMMT EINE NEUE STRUKTUR KLINISCHER DATEN
Unterstützung einer digitalen Gesundheitsinitiative mit optimierter Datenaufnahme aus verschiedenen Quellen, Datenprüfung und -zugriff
KUNDENHINTERGRUND Bristol Myers Squibb (BMS) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das wissenschaftliche Innovationen einsetzt, um Patienten zu helfen, schwere Krankheiten zu überwinden. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Entdeckung innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Bereichen wie Onkologie, Immunologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fibrose.
DIE LÖSUNG: ECLINICAL SOLUTIONS’ ELLUMINATE® 1. Ein einziger Zugangspunkt für alle klinischen Datenquellen 2. Robuste Analysefunktionen 3. Schnellerer Zugriff auf genaue Daten für Endbenutzer
DIE GESCHÄFTSHERAUSFORDERUNG: ERHÖHUNG VON DATENVOLUMEN UND VIELFALT
elluminate ist eine einheitliche Plattform für klinische Daten, die Daten aus allen Quellen nahtlos integriert und kombiniert, um eine optimierte Datenüberprüfung, -exploration und analyse mit vollständiger Governance und Datenabgrenzung zu ermöglichen. BMS wählte elluminate als Clinical Data Workbench (CDW) und begann mit der Nutzung der Clinical Data Platform von elluminate, einschließlich der Produkte Mapper und Clinical Analytics. Zunächst führten sie die Lösung mit fünf frühen Studien ein, die keine kritischen Datenbanksperren oder Analysemeilensteine hatten und die weniger Daten enthielten als ihre größeren Phase-3-Studien.
Bristol Myers Squibb wollte ihre Datenüberprüfungsprozesse optimieren, um den Zugriff auf ihre Daten zu rationalisieren und zu verbessern. Die Notwendigkeit, Formulare zu erstellen, riesige Datenmengen in Medidata Rave zu speichern und sie mit Änderungen nach der Produktion zu migrieren, erhöhte die Belastung des EDC-Systems.
VERBESSERUNG DES KLINISCHEN DATENFLUSSES
Um die Ansicht klinischer Daten zu konsolidieren, verwendete BMS eine maßgeschneiderte Datenextraktionslösung von Medidata für Rohdaten-Sets. Sie wollten, dass ihre Rohdaten zusammengehören und nicht nur formularbasiert sind. Sie wünschten sich einen standardisierten Ansatz, um die Aufnahme von Daten aus zahlreichen Quellen zu erleichtern und eine bessere Transparenz und Steuerung zu gewährleisten. Darüber hinaus war ein optimierter Ansatz für den Benutzerzugriff, das Management und die studienübergreifende Analyse erwünscht.
Um der Datenvielfalt Rechnung zu tragen, verwendet BMS das Importermodell von elluminate, um Daten aus allen Quellen automatisch aufzunehmen und zu bereinigen. BMS hat das Importer-Modul eingerichtet, um alle Daten automatisch in elluminate zu importieren, anstatt sich auf einen geplanten Import zu verlassen. Dies ermöglicht Endbenutzern einen schnelleren Zugriff auf bereinigte Daten. Es ermöglicht dem System auch, effizienter zu arbeiten, da keine groß angelegten Datendumps erforderlich sind. Die Integration von Nicht-CRF-Daten ist schnell und einfach, auch wenn während der Studie immer mehr Quellen eingeführt werden.
Da BMS weiterhin Medidata Rave für laufende klinische Studien nutzte, suchte das Unternehmen nach einer ergänzenden Lösung, die sich in diese Plattform integrieren lässt und sie unterstützt sowie mit der Vision des Unternehmens übereinstimmt: einen rationalisierten, geregelten Zugang zu einer breiten Palette klinischer Daten zu bieten und die Kuratierung und Aggregation von Daten zu unterstützen, um neue Erkenntnisse für die klinische Entwicklung zu gewinnen.
Mit der neuen Architektur müssen keine externen Daten mehr in Medidata Rave gespeichert werden. Das Team ist nun in der Lage, die Zeit, die zuvor für die Gestaltung der Formulare aufgewendet wurde, für andere Aufgaben wie die Datenexploration und weitere Analysen zu nutzen. elluminate hat außerdem volle Transparenz darüber geschaffen, wer Zugriff auf die Daten hat und wie der Lebenszyklus der Daten aussieht, was für die Genehmigung klinischer Studien von entscheidender Bedeutung ist.
FALLSTUDIE BRISTOL MYERS SQUIBB
FALLSTUDIE
MAPPER UND KLINISCHE ANALYTIK BMS führte Mapper ein, um das BMS-spezifische Extrakt-Tool zu ersetzen, das für ihre Consolidated Clinical Views (CCVs) verwendet wurde. Mit elluminate haben klinische Programmierer jetzt die Möglichkeit, alle Probleme zu erkennen und zu beheben, die bei der Datenaufnahme und beim Laden von externen Systemen auftreten, und können schnell die erforderlichen Schritte unternehmen, um den Datenfluss wieder herzustellen. Sie können auch alle Änderungen an der Bereitstellung von Inhalten steuern. Mit elluminate verfügt BMS über standardisierte, wiederverwendbare Codeblöcke.
„Ich bin wirklich begeistert von Mapper und der Möglichkeit, ein schnittstellengesteuertes
Dienstprogramm zu verwenden für die Daten in jede gewünschte Struktur umwandeln. Wir können es für den Downstream umwandeln Bereitstellung an Biometriepartner oder eine Berichtsstruktur für Analytics oder Data Central.
“
David Weigand
Direktor, Klinische Datenberichterstattung und -analyse
Wenn Mapper Daten in standardisierte Berichtsstrukturen überträgt, werden studienübergreifende Ansichten automatisch aktiviert. Dies macht es einfach, die Ergebnisse mehrerer Studien zu vergleichen und daraus bessere Erkenntnisse zu ziehen. Das automatisierte Tool zum Importieren und Transformieren von Daten wird auch die Analysefähigkeiten verbessern, da neue, qualitativ hochwertige Daten für die Analyse leicht verfügbar sind.
DER FORTSCHRITT: DATENAGGREGATION MIT ELLUMINATE BMS hat mit Elluminate den klinischen Datenfluss für die Einreichung von Anträgen erfolgreich optimiert und beginnt nun, mehr Studien in die neue Architektur zu übernehmen. Die Plattform wird weiterhin alle Datenquellen zu einer einheitlichen Datenquelle zusammenstellen, während sie studienübergreifende Analyseberichte erstellt und tiefere Einblicke ermöglicht. In Stufe Zwei der Implementierung werden alle Nicht-CRF-Daten direkt in elluminate importiert. Mit Elluminate können konsolidierte klinische Daten leicht für die nachgelagerte Verwendung exportiert werden, was Bereiche wie die Biostatistikabteilung und andere bei BMS verwendete Berichtsplattformen einschließt. Mit der weiteren Integration von elluminate in weitere Tools und Plattformen, einschließlich eines MDR-Systems und zusätzlicher externer Datenquellen, erwartet BMS einen verbesserten Zugang zu Betriebsdaten sowie erweiterte Analyse- und Berichtsfunktionen. Es gibt auch Kosteneinsparungen durch schnelleren Zugriff auf Daten, optimierte Datenüberprüfungsprozesse, Datenherkunft und Datenstandardisierung.
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