AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung
(§ 35a SGB V)
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Aktuelle Bewertung:
08.08.2017
Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V:
Stellungnahme der AkdÄ zu Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)
Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ((PEG-)Interferon alfa-2a, Tenofovirdisoproxil fumarat, Entecavir, patientenindividuelle antivirale Therapie) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Infektion in allen vier vom G-BA definierten Patientengruppen (therapienaive/-erfahrene Erwachsene/Jugendliche) nicht belegt.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Tenofoviralafenamid ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg).
- AkdÄ-Stellungnahme Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)
- G-BA: Unterlagen zu Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)
(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)