Berlin – Die Bundesärztekammer hat sich vehement gegen Vorschläge des Bundesrats-Gesundheitsausschusses gewandt, die Gebühren für die Arbeit der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen zu senken. Niedrigere Gebühren führten angesichts des Verwaltungsaufwands zu einer Unterdeckung. Die „unabhängige Arbeit der Ethik-Kommissionen“ sei gefährdet, warnte Bundesärztekammer-Präsident Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery in einem Schreiben an die Regierungschefs der Länder. Die vorgeschlagene massive Gebührenabsenkung bedrohe das bewährte und etablierte Verfahren der Begutachtung von Anträgen für klinische Prüfungen. Hintergrund ist eine Empfehlung des Bundesrats-Gesundheitsausschusses zu der sogenannten Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Die Empfehlung sieht vor, die Gebühren der Ethikkommissionen im Falle nichtkommerzieller klinischer Prüfungen pauschal um 75 Prozent zu reduzieren. Nach Auffassung des Ausschusses hätten solche Studien primär wissenschaftlichen Charakter und müssten häufig aus einem reduzierten Budget finanziert werden. Montgomery weist darauf hin, dass die Gebühren laut Arzneimittelgesetz „nach dem Personal- und Sachaufwand“ bemessen werden müssten. Dieser Vorgabe folgend, hätten die Träger der Ethik-Kommissionen, unter anderem die Landesärztekammern, gemeinsam die Kosten kalkuliert, die infolge der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 in nationales Recht entstehen. Der gemeinsame Vorschlag der Träger sei aus gutem Grund in die KPBV übernommen worden, so der BÄK-Präsident. Die darin abgebildete Kostenkalkulation ermögliche den Ethik-Kommissionen den Übergang in die neue Systematik. Die zukünftige Finanzierung der Ethik-Kommissionen sei wesentlich für die Entscheidung der Trägerorganisationen, ob sich ihre Ethik-Kommissionen unter den veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen registrieren lassen oder nicht. Aus Sicht Montgomerys bleibt zudem unklar, von wem anhand welcher Unterlagen beziehungsweise welcher Kriterien geprüft wird, ob es sich um eine nicht-kommerzielle Studie handelt. Unverständlich sei auch, dass die vorgesehene Gebührenreduktion nur die Ethik­Kommissionen betrifft, nicht aber die Gebühren der Bundesoberbehörde. Einen Lösungsweg sieht die Bundesärztekammer in der ebenfalls vom Bundesrats-Gesundheitsausschuss empfohlenen Evaluation der neuen gesetzlichen Bestimmungen zwei Jahre nach deren Inkrafttreten. In diesem Rahmen könnten auch die Erfahrungen mit den festgelegten Gebührensätzen ausgewertet werden. „Ein solcher umfassender Ansatz ist aus meiner Sicht zielführender als die Reduktion einer einzelnen Gebühr“, sagte Montgomery.

Berlin - „Unser Ziel ist es, eine moderne und kontinuierlich auf dem Stand des medizinischen Fortschritts und der Kostenentwicklung gehaltene ärztliche Gebührenordnung zu schaffen.“ Darauf verweist Dr. Klaus Reinhardt, Vorsitzender des GOÄ-Ausschusses der Bundesärztekammer, im Vorfeld des 120. Deutschen Ärztetages in Freiburg. Im Video-Interview mit der Bundesärztekammer berichtet Reinhardt über den aktuellen Stand der Verhandlungen und gibt einen Ausblick auf die weiteren Schritte.

Berlin - Seit dem 10. März 2017 können Ärztinnen und Ärzte cannabishaltige Arzneimittel (Cannabisblüten-, Extrakte und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon) für Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung zu Lasten der GKV verordnen. Nähere Informationen zu den gesetzlichen Vorgaben, zum Genehmigungsverfahren, zu den verordbaren Arzneimitteln, zur Rezeptausstellung, zur Dosierung und möglichen Einnahmearten sowie zur Patientenaufklärung und Begleiterhebung finden Sie hier:

Die Prüfungskommission und die Überwachungskommission in gemeinsamer Trägerschaft von Bundesärztekammer, GKV-Spitzenverband und Deutscher Krankenhausgesellschaft haben ihre Kommissionsberichte zu dem Prüfungen des Lebertransplantationsprogramms am Universitätsklinikum Regensburg, zu den Prüfungen des Lungentransplantationsprogramms am Universitätsklinikum Münster sowie zu den Prüfungen der Herztransplantationsprogramme an den Universitätskliniken in Dresden und Jena veröffentlicht. Bei keiner der Prüfungen wurden Anhaltspunkte für systematische Manipulationen festgestellt.

Berlin/Münster – Die große Mehrheit der am Modellprojekt beteiligten Ärztinnen und Ärzte ist mit dem Anlageprozess von Notfalldatensätzen äußerst zufrieden. Auch bei Patientinnen und Patienten findet das Projekt Notfalldaten-Management-Sprint (NFDM-Sprint) Anklang. Die meisten von ihnen fühlen sich damit im Notfall sicherer und favorisieren als zukünftigen Speicherort die elektronische Gesundheitskarte (eGK). Das sind einige der Ergebnisse des Pilotprojekts Notfalldaten-Management-Sprint (NFDM-Sprint), die am vergangenen Freitag – im Beisein von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe – auf dem Campus des Universitätsklinikums Münster (UKM) präsentiert wurden. NFDM-Sprint ist Teil des Notfalldaten-Managements – eine freiwillige medizinische Anwendung der eGK, die gemäß dem E-Health-Gesetz ab 2018 verfügbar sein soll. „Mit dem E-Health-Gesetz machen wir Tempo, damit der Nutzen der Digitalisierung den Patientinnen und Patienten noch stärker zugutekommt. Künftig sollen beispielsweise Notfalldaten auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden. Das kann im Ernstfall Leben retten. Klar ist: Die Sicherheit der persönlichen Gesundheitsdaten steht immer an erster Stelle“, betonte Bundesgesundheitsminister Gröhe auf der Veranstaltung. gematik-Geschäftsführer Alexander Beyer sagte: „Wir von der gematik freuen uns über das Testergebnis von NFDM-Sprint. Ziel war es, herauszufinden, wie sich Notfalldaten möglichst leicht erfassen lassen, um den Praxisalltag nicht zu stören. Das steigert die Akzeptanz der Anwendung bei Ärzten und Patienten. Damit werden die Vorteile eines vernetzten Gesundheitswesens schneller für alle nutzbar. Daran arbeiten wir jeden Tag.“ „Das Projekt NFDM-Sprint hat gezeigt, dass das Anlegen der Notfalldaten in die Praxisabläufe integriert werden kann und den Bedürfnissen von Ärzten und Patienten entspricht. Das ist nicht zuletzt dem Engagement der am Test teilnehmenden Kollegen zu verdanken“, sagte Dr. Franz Bartmann, Vorsitzender des Telematik-Ausschusses der Bundesärztekammer. Letztere verantwortet als beauftragter gematik-Gesellschafter die Anwendung Notfalldaten-Management auf der eGK. „Das Notfalldaten-Management ist eine der wichtigsten Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte, die für den Arzt und den Versicherten einen echten Mehrwert darstellt. Wir arbeiten nun daran, dass das Notfalldaten-Management in die bundesweite Umsetzung gehen kann“, sagte Dr. Thomas Kriedel, Vorsitzender der Gesellschafterversammlung der gematik. Auch Dr. Christian Juhra, Leiter der UKM-Stabstelle Telemedizin betonte: „Der Notfalldatensatz hat das Potential, die Notfallversorgung in Deutschland noch weiter zu verbessern. Die am Projekt teilnehmenden Patienten und Ärzte hielten den Notfalldatensatz für sehr sinnvoll und wünschten mehrheitlich, dass auch nach Projektende weiter ein Notfalldatensatz angelegt werden könnte.“ Zwischen Mai und November 2016 hatten 31 niedergelassene Ärzte zusammen mit sieben Kollegen vom UKM in der Region Münster und Umgebung insgesamt 2.598 Notfalldatensätze (NFD) auf Wunsch von Patienten angelegt. Die elektronische Gesundheitskarte kam dabei noch nicht zum Einsatz. Stattdessen erhielten die Patienten einen Ausdruck ihrer NFD, der in einer Notfallsituation vorgelegt werden kann. Das Forschungsprojekt NFDM-Sprint ging vor allem zwei Fragen nach: Wie gut lässt sich der Anlageprozess von Notfalldaten mittels des Praxisverwaltungs- oder Krankenhausinformationssystems in den Praxisalltag integrieren und gibt es Verbesserungspotential. Weitere Informationen: http://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/telematiktelemedizin/notfalldatenmanagement-auf-der-egk/ https://nfdm.gematik.de/ ...

Berlin - Wie das Hessische Sozialministerium informiert, wird das derzeit universell gängige Verbindungssystem zwischen Spritzen, Kanülen, Kathetern, Infusionsschläuchen, Mehrwegehähnen, Spinalnadeln etc. – bekannt als Luer-Verbindung – umgestellt. Die Medizinproduktehersteller werden in den kommenden Monaten neue Verbindungstypen auf den internationalen wie auch auf den deutschen Markt bringen. Vorgesehen sind spezifische Anschlüsse jeweils für respiratorische Systeme, enterale Ernährung, plethysmographische Blutdruckmessung und neuroaxiale Anwendungen. Die bisherigen Luer-Verbindungen sollen künftig nur noch transdermalen und intravaskulären Anwendungen vorbehalten sein. Ziel der Umstellung ist die Minimierung von Verwechslungsrisiken durch mechanisch zwar passende, aber medizinisch nicht vorgesehene und somit für den Patienten möglicherweise lebensbedrohliche Verbindungen. Verantwortung für die Umstellung tragen nicht nur die Hersteller, sondern auch Ärztinnen und Ärzte als Betreiber der Medizinprodukte. Es gehört zu den Aufgaben des Qualitäts- bzw. Risikomanagements einer Praxis, Klinik oder sonstiger medizinischer Versorgungseinrichtungen, die Risiken der Umstellung zu minimieren. So können z. B. ein zeitweises Nebeneinander von neuen und alten Verbindungen oder eine innerhalb oder zwischen klinischen Einrichtungen nicht abgesprochene Umstellung zu Gefahren im Versorgungsablauf führen. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. hat eine kostenlose Hilfestellung zur Begleitung des Umstellungsprozesses veröffentlicht: http://www.aps-ev.de. Zudem gibt  ein Informationsschreiben des Hessischen Sozialministeriums Empfehlungen zur Umstellung. Diese wurden gemeinsam vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer ausgearbeitet. Umstellung konischer Kegelverbindungen von bestimmten Medizinprodukten und bestimmten medizinischen Geräten — Empfehlungen zur Risikominimierung [PDF]

Berlin - Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sehen teilweise erheblichen Nachbesserungsbedarf bei dem von der Bundesregierung vorgelegten Entwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz). In ihrer Stellungnahme zur morgigen Expertenanhörung des Gesetzes im Bundestags-Gesundheitsausschuss kritisieren sie unter anderem die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel, die keinen patientenrelevanten Zusatznutzen aufweisen. So soll es nach dem Gesetzentwurf künftig mehr Spielraum bei den Preisverhandlungen zwischen Kostenträgern und pharmazeutischen Unternehmern geben, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Verordnung eines Arzneimittels auf eine einzelne Patientengruppe eingeschränkt hat. Dadurch allerdings würde es in Ausnahmefällen möglich, dass diese Arzneimittel höhere Kosten verursachen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Dies ist bislang ausgeschlossen. BÄK und AkdÄ bewerten diese Regelung kritisch, zumal auch pharmazeutische Unternehmer einen Antrag auf eine Verordnungseinschränkung beim G-BA stellen können. Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sollten deshalb beibehalten werden. Unzureichend ist nach Einschätzung der Ärzteschaft auch, dass die in dem Entwurf vorgesehene Nutzenbewertung im Bestandsmarkt nur für wenige eng umrissene Ausnahmen gilt. BÄK und AkdÄ fordern, Bestandsmarktarzneimittel nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets immer und obligatorisch einer Nutzenbewertung zu unterziehen, wenn es sich dabei um eine relevante neue Indikation handelt. Dagegen begrüßen BÄK und AkdÄ das Ansinnen des Gesetzgebers, die Beschlüsse des G-BA über die Nutzenbewertung so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) durch das IQWiG. Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen dies grundsätzlich. Allerdings sollten die Tests eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten nur diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde. Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern. Die BÄK und die AkdÄ lehnen weiterhin die vorgesehene Geheimhaltung des Erstattungsbetrags ab. Diese geplante Regelung steht dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegen. Ein Befolgen des Wirtschaftlichkeitsgebots ist für die Ärzteschaft nur in Kenntnis der tatsächlichen Arzneimittelkosten möglich. Ein weiterer Schwerpunkt des geplanten Gesetzes betrifft die Arzneimittelversorgung von Kindern. Der Entwurf sieht vor, dass der G-BA bei pädiatrischen Arzneimitteln (PUMA = Paediatric use marketing authorisation) auch dann einen Zusatznutzen anerkennen kann, wenn das Medikament in den klinischen Studien nicht an Kindern getestet worden ist. Für einen solchen sogenannten Evidenztransfer mahnen BÄK und AkdÄ zusätzliche Studien an.  Darüber hinaus sei eine verpflichtende Sicherheitsüberwachung für Off-label-Anwendung bei Kindern zu erwägen sowie eine staatliche Förderung von Studien zur Dosisfindung bei bestimmten Altersgruppen. Sorge bereitet BÄK und AkdÄ zudem, dass weiterhin Engpässe in der Versorgung mit bestimmten Arzneimitteln beziehungsweise Wirkstoffen bestehen. Als Beispiele werden die Liefer- und Versorgungsengpässe mit dem Krebsmedikament Melphalan und dem Erstlinien-Antibiotikum Ampicillin/Sulbactam genannt. Die zuständige Behörde müsse anordnen können, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen geeignete Vorkehrungen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels ergreifen. Es sollte eine für pharmazeutische Unternehmen verpflichtende Meldung drohender Liefer- und Versorgungsengpässe mit Arzneimitteln gesetzlich vorgeschrieben werden.  Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG), BT-Drucksache 18/10208 [PDF]Berlin, 07.12.2016...

Berlin - Eine neue Version der Patientenleitlinie „Unipolare Depression“ hat das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) veröffentlicht. Auf der Grundlage der ausführlichen Patientenleitlinie wurde zusätzlich eine Kurzinformation für Patienten erarbeitet. Das zweiseitige Informationsblatt gibt einen Überblick über Depressionen während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Zudem liegen zwei weitere Informationsblätter zum Thema Depression jetzt auf dem neuesten Stand vor. Nach der Aktualisierung der kombinierten S3-Leitlinie/Nationalen VersorgungsLeitlinie "Unipolare Depression" ist jetzt auch die dazugehörige Patientenleitlinie überarbeitet und erweitert worden. Dort erfahren Interessierte, wie eine Depression diagnostiziert wird und welche Behandlungsmöglichkeiten für wen in Frage kommen. Die Patientenversion der Leitlinie übersetzt die aktuellen Empfehlungen der Expertengruppe in eine allgemeinverständliche Sprache. Außerdem bietet sie Menschen mit Depressionen und deren Angehörige wichtige Informationen zum Umgang mit der Krankheit und Unterstützung beim Gespräch mit dem Arzt oder Psychotherapeuten. Zu den Neuerungen der Patientenleitlinie gehört beispielsweise ein Kapitel über leicht zugängliche Behandlungsangebote. Depressionen sind weltweit häufige Erkrankungen. Allein in Deutschland sind innerhalb eines Jahres rund 6,2 Millionen Menschen betroffen. Gleichzeitig ist die Dunkelziffer hoch: Oft werden depressive Erkrankungen nicht festgestellt, weil Betroffene keine fachliche Hilfe suchen oder die Krankheit nicht erkannt wird. Dabei stehen heute evidenzbasierte Therapieverfahren zur Verfügung, mit denen sich Depressionen in den meisten Fällen gut behandeln lassen. Die Leitlinie "Unipolare Depression" wurde von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) als S3-Leitlinie initiiert und koordiniert und wird gemeinsam von den beteiligten Organisationen inklusive Bundesärztekammer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften und der DGPPN als kombinierte S3-Leitlinie/Nationale VersorgungsLeitlinie herausgegeben. Diese Leitlinie bildet die Grundlage für die Patientenleitlinie. Die Patientenleitlinie und weitere Materialien stehen für jeden kostenfrei zum Download zur Verfügung. Patientenleitlinie "Unipolare Depression" [PDF]Methodenreport zur Patientenleitlinie "Unipolare Depression" [PDF]S3-Leitlinie/Nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare DepressionProgramm für Nationale VersorgungsLeitlinienPatienteninformation: Einfach nur traurig - oder depressiv? [PDF]Patienteninformation: Depression - Ratgeber für Angehörige [PDF]Patienteninformation: Depression - Schwangerschaft und Geburt [PDF]Weitere Patienteninformationen

Berlin - Auslandsbehandlungen sind vor dem Hintergrund der europäischen Freizügigkeit grundsätzlich zulässig. Sie werfen aber bei näherer Betrachtung eine Reihe von ethischen und rechtlichen Fragen auf. Darauf verweist die Zentrale Ethikkommission bei der Bundesärztekammer (ZEKO) in ihrer aktuellen Stellungnahme zum „Umgang mit medizinischen Angeboten im Ausland“, in der sie unter anderem Fragen der Reproduktionsmedizin und der Zahnbehandlung beispielhaft genauer beleuchtet. Ein Problemschwerpunkt in der Stellungnahme sind in Deutschland rechtswidrige, aber im Ausland erlaubte Angebote. Als Beispiele nennt die ZEKO unter anderem Eizellspende, Leihmutterschaft und Geschlechtswahl mittels Spermienselektion oder Präimplantations­diagnostik, die nach dem Embryonenschutzgesetz in Deutschland verboten, in anderen Ländern aber erlaubt sind. Häufig würden Ärzte um Information und Beratung zu im Ausland angebotenen Behandlungsmethoden gebeten. Mitunter fragten Patienten auch Hilfestellung in der Organisation dieser Leistungen nach sowie vorbereitende ärztliche Maßnahmen und direkte Überweisung an ausländische Praxen und Kliniken. Ärzte müssten die geltenden Verbotsnormen für ihr Fachgebiet kennen und diese auch befolgen, stellt die ZEKO klar. Allerdings gebe es keine Verpflichtung für Ärzte, ihre Patienten zur Rechtsbefolgung anzuhalten oder zu erziehen. Mit ihrer Stellungnahme will die ZEKO den in Deutschland tätigen Ärzten eine Orientierungshilfe geben. Auf der Grundlage der geltenden Rechtslage und allgemein anerkannter ethischer Standards analysiert sie ausgewählte Fallkonstellationen, insbesondere aus der Reproduktions- und der Zahnmedizin, und gibt konkrete Empfehlungen für den Umgang mit medizinischen Maßnahmen, die im Ausland angeboten werden. Stellungnahme "Umgang mit medizinischen Angeboten im Ausland. Ethische und rechtliche Fragen des 'Medizintourismus'"Berlin, 25.11.2016

Berlin - Die Bundesärztekammer (BÄK) begrüßt grundsätzlich das Vorhaben der Bundesregierung, die Rahmenbedingungen für die Substitutionstherapie Opioidabhängiger zu verbessern. In ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf einer 32. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (32. BtMÄndV) befürwortet die BÄK insbesondere, dass die ärztlich-therapeutischen Erfordernisse künftig in einer Richtlinie der BÄK und nicht länger in der Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung (BtMVV) geregelt werden sollen. Kritisch sieht die BÄK vor dem Hintergrund des Fortbestands der Strafbarkeit nach § 29 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) allerdings die in der Verordnung vorgegebenen Behandlungsziele, die Option für eine Verlängerung der Take-Home-Verschreibung auf bis zu 30 Tage, die Unbestimmtheit der hierfür heranzuziehenden Kriterien sowie mögliche arztrelevante haftungsrechtliche Implikationen einer Ausweitung der Behandlungssettings. Scharf kritisiert wird zudem, dass mit der Novelle dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Möglichkeit eingeräumt werden soll, auf die Richtlinie der BÄK Einfluss zu nehmen. Ursprünglich war die Intention des Verordnungsgebers gewesen, durch die neu angedachten Regelungen wieder mehr Ärzte für dieses relevante, wenngleich nicht immer leichte Behandlungskonzept zu gewinnen und die Angst substituierender Ärzte vor Strafverfolgung bei Fehlern zu verringern. Um die Substitutionsbehandlung für Ärzte wie Patienten zukünftig auf eine sichere Grundlage zu stellen, sieht die BÄK für viele der in der BtMVV vorgesehenen neuen Regelungen weiterhin juristischen Klärungsbedarf. Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für eine Zweiunddreißigste Verordnung zur Änderung  betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (32. BtMÄndV-E)  [PDF]Berlin, 24.11.2016