AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung
(§ 35a SGB V)
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Aktuelle Bewertung:
11.07.2017
Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Ixekizumab (Taltz®)
Die AkdÄ sieht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei
- Fragestellung A (Patienten, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind) einen Zusatznutzen als nicht belegt an im Vergleich zu herkömmlichen systemischen Therapien (MTX, Fumarsäureester, Ciclosporin, Phototherapie), da keine verwertbaren Studienergebnisse vorliegen
- Fragestellung B (Patienten, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt)
einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Ixekizumab ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
▶ AkdÄ-Stellungnahme Ixekizumab (Taltz®)
▶ G-BA: Unterlagen zu Ixekizumab (Taltz®)
(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)