AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung
(§ 35a SGB V)
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Aktuelle Bewertung:
20.06.2017
Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (Erstlinienbehandlung, NSCLC) (Keytruda®)
Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Pembrolizumab im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC bei erwachsenen Patienten mit Tumoren, die PD-L1 mit einem TPS von ≥ 50 % exprimieren und keine aktivierenden EGFR- oder ALK-Mutationen aufweisen.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Pembrolizumab ist bei Erwachsenen zugelassen als Monotherapie zur
- Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR oder ALK-positive Tumormutationen
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Pembrolizumab ist zudem bei Erwachsenen zugelassen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms sowie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht infrage kommt.
- AkdÄ-Stellungnahme Pembrolizumab (Erstlinienbehandlung, NSCLC) (Keytruda®)
- G-BA: Unterlagen zu Pembrolizumab (Erstlinienbehandlung, NSCLC) (Keytruda®)
(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)