Montgomery: „Unabhängigkeit von Ethikkommissionen in Gefahr“
BÄK warnt vor Gebührenabsenkung für Bewertung klinischer Prüfungen
Berlin – Die Bundesärztekammer hat sich vehement gegen Vorschläge des Bundesrats-Gesundheitsausschusses gewandt, die Gebühren für die Arbeit der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen zu senken. Niedrigere Gebühren führten angesichts des Verwaltungsaufwands zu einer Unterdeckung. Die „unabhängige Arbeit der Ethik-Kommissionen“ sei gefährdet, warnte Bundesärztekammer-Präsident Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery in einem Schreiben an die Regierungschefs der Länder. Die vorgeschlagene massive Gebührenabsenkung bedrohe das bewährte und etablierte Verfahren der Begutachtung von Anträgen für klinische Prüfungen.
Hintergrund ist eine Empfehlung des Bundesrats-Gesundheitsausschusses zu der sogenannten Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Die Empfehlung sieht vor, die Gebühren der Ethikkommissionen im Falle nichtkommerzieller klinischer Prüfungen pauschal um 75 Prozent zu reduzieren. Nach Auffassung des Ausschusses hätten solche Studien primär wissenschaftlichen Charakter und müssten häufig aus einem reduzierten Budget finanziert werden.
Montgomery weist darauf hin, dass die Gebühren laut Arzneimittelgesetz „nach dem Personal- und Sachaufwand“ bemessen werden müssten. Dieser Vorgabe folgend, hätten die Träger der Ethik-Kommissionen, unter anderem die Landesärztekammern, gemeinsam die Kosten kalkuliert, die infolge der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 in nationales Recht entstehen. Der gemeinsame Vorschlag der Träger sei aus gutem Grund in die KPBV übernommen worden, so der BÄK-Präsident. Die darin abgebildete Kostenkalkulation ermögliche den Ethik-Kommissionen den Übergang in die neue Systematik. Die zukünftige Finanzierung der Ethik-Kommissionen sei wesentlich für die Entscheidung der Trägerorganisationen, ob sich ihre Ethik-Kommissionen unter den veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen registrieren lassen oder nicht.
Aus Sicht Montgomerys bleibt zudem unklar, von wem anhand welcher Unterlagen beziehungsweise welcher Kriterien geprüft wird, ob es sich um eine nicht-kommerzielle Studie handelt. Unverständlich sei auch, dass die vorgesehene Gebührenreduktion nur die EthikKommissionen betrifft, nicht aber die Gebühren der Bundesoberbehörde.
Einen Lösungsweg sieht die Bundesärztekammer in der ebenfalls vom Bundesrats-Gesundheitsausschuss empfohlenen Evaluation der neuen gesetzlichen Bestimmungen zwei Jahre nach deren Inkrafttreten. In diesem Rahmen könnten auch die Erfahrungen mit den festgelegten Gebührensätzen ausgewertet werden. „Ein solcher umfassender Ansatz ist aus meiner Sicht zielführender als die Reduktion einer einzelnen Gebühr“, sagte Montgomery.