AkdÄ-Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung
(§ 35a SGB V)
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Aktuelle Bewertung:
25.04.2017
Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)
Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt.
Allerdings ist die Kombination EBR/GZR durch die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (CKD 4–5) klinisch bedeutsam. Unter dem Aspekt der Verträglichkeit der Therapieregime bei CKD wäre ein direkter Vergleich mit der zulassungskonformen Therapie Ombitasvir + Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + ggf. Ribavirin (RBV) interessant und wünschenswert.
Für CKD-Patienten mit durch RBV aggravierter renaler Anämie kann EBR/GZR möglicherweise einen erheblichen Vorteil gegenüber der Dreifachkombination + RBV erbringen. Daher ist aus Sicht der AkdÄ zu kritisieren, dass die Bewertung des Zusatznutzens von EBR/GZR in dieser Subpopulation in der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt wurde.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Elbasvir/Grazoprevir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.
- AkdÄ-Stellungnahme Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)
- G-BA: Unterlagen zu Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)
(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)