Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula. Foto: TT, AP
SLUTREPLIK | KI-KIRURGEN
Etikprövningsmyndighetens stärkta ställning främjas både av utsträckt preskriptionstid och att etikprövningsbrott ses som mer allvarliga.
Vi hävdade (SvD.se 10 mars 2016) att talet om gråzoner mellan reglerna för etikprövning, godkännande av läkemedel och för sjukvård är att blanda bort korten i frågan om vilka åtgärder som behövs efter skandalerna kring Paolo Macchiarinis strupoperationer. I stället bör fokus läggas på att skärpa etikprövningslagen på en rad punkter och utsträcka det rättsliga ansvaret från forskningshuvudman till att även innefatta forskningsledaren.
Jan Carlstedt-Duke hävdar att vi har fel i vår analys (SvD.se 12 mars 2016). Hans argumentation utgör dock i själva verket en bekräftelse av vår tes att gråzonsförklaringen av skandalen är en myt och att det råder förvirring i forskarsamhället kring gällande forskningsetiskt regelverk.
Carlstedt-Duke pekar på att klinisk forskning ofta bedrivs med flera huvudmän och att dagens reglering inte möjliggör etikansökningar från alla dessa. Detta har dock ingenting att göra med det som är kärnan i den forskningsetiska delen av skandalerna: att forskningsetiskt tillstånd över huvud taget aldrig söks trots att försök mer än väl uppfyller kriterierna i etikprövningslagen. Oavsett om det finns flera huvudmän eller färre är någon huvudman för forskningen skyldig att ansöka om tillstånd. Detta regleras i etikprövningsförordningens § 2, där det stadgas att ansökan då det finns flera huvudmän skall lämnas in av den huvudman som har huvudansvar för projektet.
Att Karolinska institutet och Stockholms läns landsting inte lyckas enas kring vem som är huvudansvarig generellt i det så kallade Alf-avtalet har inte med saken att göra, lagens krav gäller likafullt. Om generella överenskommelser saknas gör man helt enkelt upp i det enskilda fallet med ledning av förordningens bestämmelser, vilket har skett otaliga gånger under etikprövningslagens mer än tioåriga existens. Möjligen kan man säga att föreställningen om att detta skulle vara ett oöverstigligt hinder illustrerar behovet av att även göra forskningsledaren rättsligt ansvarig i etikprövningslagen, då denna därmed får ett starkt incitament att verka för att huvudmannaskapet för etikprövningen klarläggs.
Det har i efterdyningarna av skandalerna framkommit uppgifter om informella kontakter mellan Karolinska institutet och Regionala etikprövningsnämnden, men detta är självfallet inte tillräckligt för att uppfylla lagens krav. Det är heller inte fallet att kravet på att söka tillstånd påverkas av om huvudmannen är ett lärosäte, en sjukvårdsinrättning, ett företag eller någonting annat. Självfallet skulle man till vår lista på förändringar av etikprövningslagen kunna lägga möjliggörande av delat huvudmannaskap. Även om en sådan förändring hade varit på plats innan Macchiarinis operationer hade det dock inte förändrat någonting av det rättsliga läget vad gäller kravet på etikprövning av experimenten. Detsamma gäller examensarbeten och studier som utförs i andra länder, vilka glasklart inte alls täcks av lagen och därmed inte utgör någon rättslig gråzon som Carlstedt-Duke hävdar.
Vi konstaterar att Kjell Asplund (SvD.se 15 mars 2016) i sak instämmer i vår analys om gråzonen och vi ser hans önskemål om ökat etiskt tänkande i forskarvärlden och en stärkt ställning för etikprövningsmyndigheten som delvis kompletterande, delvis sammanhängande med våra förslag. Etikprövningsmyndighetens stärkta ställning främjas både av utsträckt preskriptionstid och att etikprövningsbrott ses som mer allvarliga. Våra förslag ger också kraftfulla incitament för att den forskningsetiska regleringen tas på större allvar än vad som bevisligen varit fallet.
Christian Munthe
professor i praktisk filosofi, Göteborgs universitet, adjungerad medlem av Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik, tidigare medlem av Statens medicinsk etiska råd
Linus Broström
biträdande forskare i medicinsk etik, Lunds universitet. Tidigare ersättare i regionala etikprövningsnämnden i Lund
Bengt Brülde
professor i praktisk filosofi, Göteborgs universitet, tidigare ledamot av regionala etikprövningsnämnden i Göteborg
Daniela Cutas
universitetslektor och docent i praktisk filosofi, forskare i medicinsk etik och lärare i forskningsetik, Umeå och Göteborgs universitet
Stefan Eriksson
docent i forskningsetik, Uppsala universitet, redaktör för vetenskapsrådets forskningsetiska databas Codex
Mats Johansson
docent och universitetslektor i medicinsk etik, Lunds universitet
Niklas Juth
docent i medicinsk etik, Karolinska institutet
Ulrik Kihlbom
universitetslektor i medicinsk etik, Uppsala universitet
Erik Malmqvist
docent i medicinsk etik, Linköpings universitet
Lars Sandman
professor i hälso-och sjukvårdsetik, Linköpings universitet, gästprofessor i vårdetik vid Högskolan i Borås. Tidigare vetenskaplig sekreterare i Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg
Kristin Zeiler
biträdande professor och docent i etik med inriktning mot medicinsk etik, Linköpings universitet
